科技日报实习记者代小佩
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Emgality注射液（mg）用于治疗成人发作性丛集性头痛（episodicclusterheadache，ECH），该药是首款获FDA批准的可以减少发作性丛集性头痛发作次数的药物。
单侧头痛，发作时间长
丛集性头痛又称睫状神经痛、慢性神经痛样偏侧头痛等，属于原发性头痛，是最常见的三叉自主神经痛的一种亚型。丛集性头痛是发生于单侧眼眶和（或）眶上和（或）颞部的重度头痛，发作频率为隔日1次~每日8次，每次持续15分钟至分钟。
医院疼痛科主任医师杨立强表示：“丛集性头痛一定是单侧头痛，且疼在深部，它的发作有时间规律性且发作持续时间比较长，长则几个小时。”
据文献显示，该疾病伴随同侧结膜充血、流泪、鼻塞、流涕、前额和面部出汗、瞳孔缩小、上睑下垂和（或）眼睑水肿、烦躁不安或躁动。本病因发生率较低，且合并鼻塞、流涕症状，易被误诊。
发作性丛集性头痛占丛集性头痛病例的85%-90%，据估计，美国约有25万成人患有该病。医院医院神经内科副主任医师徐沙贝说，我国丛集性头痛发病率大约是十万分之五到十万分之十，这意味着10万个人里有5至10人发病。
虽然发病率低，但丛集性头痛是各种头痛里面最剧烈的头痛之一。
目前，丛集性头痛的病因及发病机制未完全阐明，有研究称，丛集性头痛是基因遗传与环境等多种因素作用的结果。
该疾病治疗通常包括两方面，一是有效终止正在发生的头痛急性发作，二是通过用药减少攻击次数的预防性治疗。急性发作治疗药物包括曲坦类药物、吸氧、利多卡因，快速起效是急性治疗的重点。维拉帕米是丛集性头痛预防性治疗最常用的药物，锂剂、托吡酯和褪黑素也有不同程度的证据。
Emgality减少疼痛发作次数
去年9月，Emgality首次获FDA批准用于预防性治疗成人偏头痛。在治疗丛集性头痛方面，患者经过专业人士指导后，可以在头痛期开始时进行自我皮下注射给药，连续3次皮下注射，每次mg。之后每月注射一次，直至丛集性头痛期结束。
记者了解到，Emgality新适应症批准是基于一项随机、8周、双盲、安慰剂对照III期研究的数据。研究共入组例ECH成人患者，这些患者以1:1的比例随机分配，接受每月注射一次Emgality或安慰剂。Emgality组和安慰剂组基线每周发作性丛集性头痛次数分别为17.8次和17.3次。
结果显示，在治疗的第1周至第3周内，Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数平均减少8.7次，安慰剂组减少5.2次。第3周时，Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数相对基线减少71.4%，安慰剂组减少52.6%。
总体而言，每月一次Emgality（mg）治疗的发作性丛集性头痛患者中的安全性与每月一次Emgality（mg）治疗的偏头痛患者中的安全性一致。双盲治疗期间，2例Emgality治疗患者因不良事件停止治疗。
参考文献：
[1]薛战尤,陈敏,张文.丛集性头痛误诊为慢性鼻窦炎15例临床分析[J].临床误诊误治,,32(04):13-16.[2]范志亮,于生元.丛集性头痛基因遗传学研究进展[J].中国疼痛医学杂志,,24(03):-+.[3]
