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TUhjnbcbe - 2024/10/16 17:09:00
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仿制药一致性评价“高景气度持续”7个细分领域重点企业!

前言

仿制药一致性评价:是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。通过一致性评价的仿制药在其包装盒上就可以印上上面这个标示图案。

随着仿制药行业的快速发展,医药新时代已经到来,普通仿制药高价和高利润的时代已经过去了,药品利润将会大幅降低。在此情况下,一些药企可能更多地会选择市场价值和利润较高的高端仿制药,而抛弃普通仿制药。对此需要加强政策引导和出台相关激励和优惠政策。

“仿制药一致性评价”7家核心企业一览!

一:德展健康()

公司主营业务为药品的研发、生产和销售,主要产品包括阿托伐他汀钙片、泛昔洛韦片、盐酸曲美他嗪胶囊、羟基脲片、盐酸胺碘酮片、硫唑嘌呤片等。全资子公司嘉林药业主要从事心脑血管药物的研发、生产和销售,正在生产和销售的药品包括阿乐(10mg)、阿乐(20mg)、盐酸曲美他嗪胶囊、凡乐片一型、凡乐片二型、硫唑嘌呤片、盐酸胺碘酮片、羟基脲片和秋水仙碱片等,其中“阿乐”为核心的药物品种。

二:众生药业()

公司主营业务是药品研发、生产、销售。积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策,公司已开展一致性评价品种16个,除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片和异烟肼片以外,还有盐酸乙胺丁醇片、氢溴酸右美沙芬片等6个品种已获得仿制药一致性评价CDE受理,处于审评审批中,目前研发进度符合预期。

三:方盛制药()

公司主要从事心脑血管中成药、骨伤科药、儿科药、妇科药、抗感染药等药品的研发、生产与销售。蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用。

四:亚太药业()

公司主要从事医药制造业务,包括化学制剂、化学原料药的研发、生产和销售。公司主要产品包括抗阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、注射用头孢唑肟钠等。相继有头孢氨苄胶囊、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、注射用阿奇霉素、注射用奥美拉唑钠和注射用头孢美唑钠合计6个产品通过仿制药一致性评价;枸橼酸莫沙必利颗粒和恩替卡韦片,视同通过一致性评价。

五:千红制药()

公司主营业务为药品生产许可证范围内的冻干粉、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(非最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药的研发、生产和销售。依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价。依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞。

六:北大医药()

公司主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售,医药流通以及医疗服务等业务。注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为半合成的第三代头孢菌素,对大多数革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性,抗菌谱包括绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感嗜血杆菌、产气肠细菌、变形杆菌属、双球菌属及金葡菌等。

七:特一药业()

公司主要从事中成药品、化学制剂药品、化学原料药的研发、生产和销售。头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价,该产品为抗感染药物的重点产品之一,主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。

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